– Thưa ông, xin ông cho biết hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chính điều chỉnh trong lĩnh vực hành nghề dược hiện nay?

– Hoạt động hành nghề dược hiện nay đang chịu sự điều chỉnh của một số văn bản quy phạm pháp luật sau: Luật Dược 2005; Nghị định số 79/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Quyết định số 151/2007 về việc ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam; Thông tư số 02/2007 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Thông tư số 06/2006 của Bộ Y tế ngày 19.5.2006 về việc hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm và Thông tư liên tịch số 11/2007 hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

– Thưa ông, điều kiện và hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược để mở nhà thuốc cho cá nhân là người Việt Nam, người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài?

– Theo quy định tại Khoản 1, Điều 13 của Luật Dược thì người được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc; đã qua thực hành ít nhất từ 2 – 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Ngoài các điều kiện chung trên, đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược để mở nhà thuốc thì theo quy định tại Điểm a, Khoản 4, Điều 15 của Nghị định 79/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì chủ nhà thuốc ở các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có Bằng tốt nghiệp Đại học Dược và có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại các cơ sở dược. Riêng đối với các địa bàn khác, chủ nhà thuốc cũng phải có Bằng tốt nghiệp Đại học Dược, nhưng thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở dược, ngoại trừ dược sĩ tốt nghiệp đại học hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp.

Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược để mở nhà thuốc cho công dân là người Việt Nam bao gồm: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn; Sơ yếu lý lịch bản thân; Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược….Còn  đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, ngoài các quy định như trên, hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược cần có bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ đang là công dân.  

– Vậy điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn trong cơ sở kinh doanh thuốc thế nào, thưa ông?

Theo  quy định tại Khoản 2, Điều 11 của Luật Dược thì một trong những điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc là người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. Như vậy, chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Theo đó, người quản lý chuyên môn về dược được cấp chứng chỉ hành nghề dược sẽ là giám đốc hoặc phó giám đốc (nếu trực tiếp phụ trách quản lý chuyên môn về dược). 

– Thưa ông, mỗi cá nhân có được cấp đồng thời hai chứng chỉ hành nghề y và dược để đăng ký hành nghề hay không?

Theo quy định tại Điều 11 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân thì người có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ được đứng đầu hoặc chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn một cơ sở y, dược tư nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn được quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân. Ngoài ra, Khoản 2, Điều 14 của Nghị định 79/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc (sản xuất, bán buôn, bán lẻ…).

Như vậy, mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề y hoặc dược tùy theo quy trình đào tạo chuyên môn hoặc cả y và dược nếu người đó có đồng thời hai bằng tốt nghiệp y và dược, nhưng khi đăng ký hành nghề thì chỉ được đứng đầu hoặc chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn một cơ sở y hoặc dược tư nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn được quy định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y hoặc dược tư nhân.

– Doanh nghiệp muốn thành lập nhiều chi nhánh ở các địa bàn khác nhau để bán thuốc. Vậy đối với mỗi chi nhánh đó có bắt buộc người đứng đầu chi nhánh phải có chứng chỉ hành nghề không, thưa ông?

Theo quy định tại Khoản 2, Điều 14 Nghị định 79/2006 thì mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc. Do đó, tùy theo mỗi hình thức tổ chức kinh doanh thuốc đều phải có chứng chỉ hành nghề tương ứng để đăng ký kinh doanh thuốc tại một địa điểm hành nghề.

– Thưa ông, trong trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận chuyên môn hoặc vắng mặt người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc vì lý do khách quan thì doanh nghiệp phải thực hiện theo quy định nào?

Theo quy định tại Khoản 8, Phần II về điều kiện kinh doanh thuốc của Thông tư 02/2007 của Bộ Y tế thì nếu chủ sở hữu bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng, không thể trực tiếp điều hành được thì cơ sở kinh doanh thuốc phải tạm ngừng hoạt động. Tuy nhiên, nếu vẫn muốn hoạt động thì phải đáp ứng các điệu kiện người ủy quyền và được ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn.

Đối với trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận chuyên môn như phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách dược…thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo với cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ ngày thay đổi.

– Thưa ông, hiện nay có nhiều nhà thuốc bán thuốc mà không có đơn của bác sĩ, vậy trường hợp này sẽ bị xử phạt thế nào?

– Căn cứ theo quy định tại Điểm a, khoản 4 Điều 34 Nghị định 45/2005, hành vi bán các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ sẽ bị phạt tiền từ 1 triệu đến 3 triệu đồng. 

– Xin cảm ơn ông !

Chí Tuấn thực hiện
Nguồn: Báo điện tử Đại biểu nhân dân